Berita

Tempat tidur medis bisa juga disebut tempat tidur medis, tempat tidur medis, tempat tidur perawatan, dll. Merupakan tempat tidur yang digunakan oleh pasien pada saat dirawat di rumah sakit. Mereka terutama digunakan di rumah sakit besar, pusat kesehatan kota, pusat layanan kesehatan masyarakat, dll.

FDA AS mensyaratkan bahwa ketika produk makanan dan medis memasuki pasar AS, produk tersebut harus terdaftar di situs resmi FDA AS sebelum dapat memasuki pasar AS.

Tempat tidur rumah sakit diklasifikasikan sebagai perangkat medis Kelas I di FDA. Badan Pengawas Obat dan Makanan AS mendefinisikan perangkat Kelas I sebagai “tidak dimaksudkan untuk digunakan untuk menopang kehidupan atau menopang kehidupan, atau penting dalam mencegah bahaya terhadap kesehatan manusia, dan mungkin tidak menimbulkan potensi “Perangkat yang menimbulkan risiko penyakit atau penyakit yang tidak masuk akal.” cedera." Perangkat ini adalah kategori perangkat paling umum yang diatur oleh FDA, mencakup 47% perangkat yang disetujui di pasar. Perangkat Kelas I memiliki kontak minimal dengan pasien dan berdampak minimal terhadap kesehatan pasien secara keseluruhan. Biasanya, perangkat Kelas I tidak bersentuhan dengan organ dalam, sistem saraf pusat, atau sistem kardiovaskular pasien. Perangkat ini tunduk pada persyaratan peraturan minimal.

Sertifikasi FDA untuk perangkat medis meliputi: pendaftaran produsen dengan FDA, pendaftaran produk FDA, pendaftaran daftar produk (pendaftaran formulir 510), daftar produk (tinjauan PMA), pelabelan dan transformasi teknis, izin bea cukai, pendaftaran, dan pelaporan pra-pasar peralatan medis dan alat kesehatan, Materi-materi berikut harus diserahkan:

(1) Lima eksemplar produk jadi yang dikemas lengkap

(2) Diagram struktur perangkat dan deskripsi teks

(3) Kinerja dan prinsip kerja perangkat

(4) Demonstrasi keselamatan atau materi uji perangkat

(5) Pengantar proses manufaktur

(6) Ringkasan uji klinis

(7) Instruksi produk. Jika alat tersebut mempunyai sifat radioaktif atau melepaskan bahan radioaktif, maka harus dijelaskan secara rinci.

Siklus Proyek

Waktu dari evaluasi FDA hingga persetujuan akhir umumnya lebih lama dan dikendalikan oleh FDA; biasanya seluruh siklus proses normal adalah sekitar 12 bulan

Proses pengajuan 510K tempat tidur rumah sakit adalah sebagai berikut:

1. Persyaratan kepatuhan dokumen teknis FDA 510(K).

2. Analisis standar berlaku untuk pendaftaran US FDA 510k

3. Konfirmasi ketersediaan dokumen yang ada

4. Pengumpulan dan perbandingan produk terdaftar di pasar

5. Siapkan informasi produk sesuai dengan persyaratan US FDA 510k

6. Menyiapkan 510k dokumen pendaftaran sesuai standar

7. Melakukan revisi berdasarkan hasil review dokumen pendaftaran

8. Menyelesaikan pendaftaran perusahaan dan pendaftaran daftar produk

taishaninc memiliki sertifikasi ekspor global
Ini memiliki 5 anak perusahaan yang dimiliki sepenuhnya
Meliputi industri bahan bangunan, bahan kimia, dan alat kesehatan
Kami adalah pabrik dengan sertifikasi ekspor global, dengan nilai keluaran tahunan sebesar $5.000.000 dan mengekspor ke lebih dari 160 negara di seluruh dunia. Kami adalah pabrik kawasan industri terintegrasi terbesar di wilayah setempat. Jika perlu, silakan hubungi kami tepat waktu dan kirimkan informasi produk terperinci.